پذیرش درخواست ثبت دارو بر اساس دادههای مثبت حاصل از مطالعه فاز ۳ REGENCY صورت گرفته است. انتظار میرود تصمیم نهایی در مورد تایید دارو تا اکتبر ۲۰۲۵ اعلام شود.
شرکت روش اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) درخواست مجوز تکمیلی بیولوژیک (sBLA) این شرکت برای داروی اوبینتوزوماب (Gazyva/Gazyvaro) به منظور درمان نفریت لوپوس را پذیرفته است.
بر اساس یک اطلاعیه مطبوعاتی منتشر شده توسط شرکت در تاریخ ۵ مارس ۲۰۲۵، پذیرش درخواست ثبت دارو (sBLA) بر اساس نتایج مثبت حاصل از مطالعه فاز ۳ REGENCY صورت گرفته است. این مطالعه نشان داد که درمان با اوبینتوزوماب به همراه درمان استاندارد، در مقایسه با درمان استاندارد به تنهایی، بهبود قابل توجهی در پاسخ کامل کلیوی ایجاد میکند. انتظار میرود سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تصمیم نهایی خود را در مورد تایید دارو تا اکتبر ۲۰۲۵ اعلام کند.
لوئیز وتر، رئیس و مدیر عامل بنیاد لوپوس آمریکا، اظهار داشت: “نفریت لوپوس یک بیماری ناتوانکننده و بالقوه تهدیدکننده زندگی است که میتواند منجر به نارسایی کلیه و نیاز به دیالیز یا پیوند کلیه شود. با توجه به سن نسبتاً پایین شروع بیماری، افراد مبتلا به نفریت لوپوس سالهای بیشتری را با عوارض مرتبط با بیماری و کاهش کیفیت زندگی به دلیل بار سنگین این بیماری تجربه میکنند. ما امیدواریم که یک گزینه درمانی جدید بتواند به طور موثر این خطرات را کاهش داده و سلامت همه افراد مبتلا به این بیماری را بهبود بخشد.”
اوبینتوزوماب یک آنتیبادی مونوکلونال انسانی مهندسیشده نوع II است که برای اتصال به CD۲۰، پروتئینی که در انواع خاصی از سلولهای B یافت میشود، طراحی شده است. در نفریت لوپوس، سلولهای B بیماریزا باعث التهاب مداوم میشوند که به کلیهها آسیب میرساند. با هدف قرار دادن سلولهای B بیماریزا با اوبینتوزوماب، بیماران میتوانند کنترل بهتری بر بیماری داشته باشند، از کلیههای خود در برابر آسیب بیشتر محافظت کنند و به طور بالقوه از پیشرفت به مرحله نهایی بیماری کلیوی جلوگیری یا آن را به تاخیر بیندازند.
